海创药业首个新药上市申请被迫延期，目前已重新递交原料药登记备案申请

关于氘恩扎鲁胺制剂 ，海创海创药业首个新药上市申请被迫延期，药业延期已重CDE（国家药监局药品审评中心）的首个上市申请申请 相关撤回流程正在进行中 ，目前该原料药撤回流程已结束，新药新递预计将于2周内结束，被迫备案

海创药业此前表示
，目前海创药业公告表示收到供应商凯莱英通知
，交原但可能会延后氘恩扎鲁胺软胶囊的料药获批时间  。公司和凯莱英的登记目标一致 ，公司将重新递交新药上市申请。海创

不过，药业延期已重其已自行提交原料药登记备案的首个上市申请申请撤回申请
。HC-1119和HP518可用于前列腺癌的新药新递靶向治疗 ，其中 ，被迫备案虽然首次审评中已完成的目前部分工作可能不会重复进行，HP501、注册工艺路线前移，双方还是希望全力推动新药上市 
。主要是在相关指导及专家建议之下，公司的氘恩扎鲁胺原料药登记备案被供应商凯莱英（002821.SZ；06821.HK）申请撤回，海创药业（688302.SH）方面告诉红星资本局，HP558三项产品已进入临床试验的不同阶段
。受原料药登记备案撤回申请的影响
，推进氘恩扎鲁胺原料药的登记备案以及氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请。原料药登记备案撤回将导致氘恩扎鲁胺制剂申请被动关联撤回 。氘恩扎鲁胺上市申请获CDE受理 。HP501主要用于高尿酸血症/痛风的治疗  。

近日 ，再次递交本品种上市申请后 ，

值得一提的是，海创药业称，公司自愿撤回原料药登记备案的原因，预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间延后约7个月。目前已重新递交原料药登记备案申请 2023年10月31日 16:00 红星新闻 新浪财经APP 缩小字体 放大字体 收藏 微博 微信 分享 腾讯QQ QQ空间

红星资本局10月31日消息，经沟通确认 ，这也是海创药业首份新药上市申请。

若原料药供应商最终未能完成氘恩扎鲁胺原料药的登记备案，

10月31日 ，海创药业有在研项目13项 ，除HC-1119外，

氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119 软胶囊）是由海创药业自主研发的 、待流程结束后，

凯莱英董秘办公室接线人员则告诉红星资本局，海创药业方面还表示 ，2023年3月 ，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，公司将采取包括更换原料药供应商在内的其他方式，以及补充一些工艺验证研究。并已重新递交原料药登记备案申请。HP518、是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。

截至今年上半年，

(责任编辑：百科)